广州市生物岛瑞派医疗实验人员做实验。南方日报记者张令石磊摄

10月9日，广东省人民政府办公厅印发了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《方案》）。《方案》指出，广东省力争到2027年生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元；培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在广东省布局区域分中心。

此次《方案》围绕创新机制、提升产品、集聚产业、营造环境等，聚焦卡点堵点难点，提出38项重点任务和举措。《方案》发布当天，广东省举办新闻发布会，介绍《行动方案》的出台背景、主要内容及特色亮点。

《方案》在创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面提出多条针对创新药械的支持举措。

《方案》指出，要将公立医院建设的临床试验机构“支持创新药械开展临床试验情况”纳入公立医院绩效考核。以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务，支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”。鼓励广东省取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。

针对企业反映药械审批慢等问题，广东与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制；对创新药械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序；全面提速医疗器械产品审评审批，将第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。

针对企业反映药械“入院慢、入院难”等问题，广东要求省内公立医疗机构每季度至少召开一次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议。

在加快创新药械挂网交易流程方面，广东对创新药械开辟挂网快速通道，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对符合条件的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费等绿色通道，促进创新成果尽快转化为临床应用。　　

广东省中医药基础较好，优质的医疗机构制剂数量多、应用广泛。针对此特点，《方案》提出，全面优化省医疗机构制剂注册与备案，要求审批时限比法定时限平均提速50%。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用。

广东要试点开展医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，促进医疗机构制剂向新药转化。同时，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，促进粤港澳大湾区中药产业融合发展。

《方案》还强调，要将符合条件的中药饮片纳入广东省医保基金支付范围。据介绍，目前广东省已将1655种中药饮片（其中中药配方颗粒494种）纳入医保支付范围，包括破壁饮片、冻干粉等剂型。　　

《方案》指出，要加大对生物药、化学药（含仿制药）、中医药、医疗器械和装备产业、医疗机构制剂等各细分领域的支持力度，谋划发展基因技术、细胞治疗、AI 生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道，大力发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。

《方案》支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期。对符合条件的技术改造项目新设备购置额按珠三角地区不超过20%、粤东粤西粤北地区（惠州市惠东县、博罗县、龙门县，江门市台山市、开平市、鹤山市、恩平市，肇庆市四会市、广宁县、德庆县、封开县、怀集县按粤东粤西粤北地区支持政策实施）不超过30%比例予以事后奖励，单个支持项目奖励额度不超过1500万元。

在建设生物医药产业园区方面，促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。

扩展“港澳药械通”适用范围加快港澳外用中成药内地上市速度

记者从新闻发布会上获悉，自2021年“港澳药械通”政策落地后，广东已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖，引进港澳已上市药械品种79种（药品39种，器械40种），惠及湾区居民近万人次。

此次《方案》提出，要充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。

对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。

同时，积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。

发布会后，广东省商务厅外资管理处副处长叶毅向生物医药企业发出到广东投资兴业、增资扩产的邀请。

叶毅表示，2023年至今年6月，广东全省累计举办生物医药与健康产业专题招商760余场，签约项目833个，总投资3897亿元，吸引24家生物医药跨国公司总部和外资研发中心落户。

近年来，广东出台了“外资10条”“稳外资12条”、鼓励跨国公司设立总部办法和“招商引资20条”等政策，支持包括生物医药企业在内的外企在粤投资落户。今年5月，广东发布《广东省进一步加大吸引和利用外商投资力度的专项实施方案》，对在广东注册落地且新增投资达到一定金额的外资企业实施专项奖励。

今年9月，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，特别赋予广东生物技术和独资医院领域扩大开放试点，允许广东自贸试验区外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产；允许在广州、深圳设立外商独资医院。　　

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